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灵北()跟大冢(Otsuka)克日结合公布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理神经病新药Rexulti(brexpiprazole)的增补新药请求(sNDA),该请求致力于追求扩展Rexulti的标签,用于精神分裂症成人患者的保持医治。FDA已指定处方药用户免费法(PDUFA)方针日期为2016年9月23驲。
Rexulti是一种逐日一次的口服药物,由大冢发明,由灵北跟大冢联合开发。客岁7月,FDA已同意Rexulti:(1)作为一种帮助药物用于重度抑郁症(MDD)成人患者的医治;(2)用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的医治。
客岁,彭博社宣布《2015年新药中的重磅炸弹》,猜测了11个曾经正在2015年获批或能够获批的新药正在2020年的销售额,Rexulti名列此中,彭博社估计该药正在2020年的销售额将到达11.2亿美元。此外,Rexulti也被列入路透社年头宣布的《2015最值得存眷的药品猜测》名单,该机构猜测Rexulti正在2019的销售额将到达13.53亿美元。
此次sNDA的提交,是基于一项52周的随机退出临床研讨的踊跃顶线数据。该研讨正在1865岁的精神分裂症成人患者中展开,研讨中患者接管Rexulti医治病情不变之后,随机分派至继承接管Rexulti(n=96)或安慰剂(n=104)医治,次要尽头是从随机医治起头直至病情复发的工夫距离。
一项预先界说的中期剖析数据显现,与安慰剂医治组比拟,Rexulti医治组(1mg/天4mg/天)从启动随机医治至病情复发的工夫距离存在统计学意思的显著延伸(,终极剖析)。该研讨果Rexulti存在显著的保持疗效而提早停止。正在随机保持阶段,不良反应事宜与短时间精神分裂症临床研讨同等。
据估计,正在美国约莫有240万精神分裂症成人患者,约莫75%的患者正在某些环境下会阅历病情的复发及好转。
现阶段,Rexulti医治重度抑郁症(MDD)跟精神分裂症的切当作用机制尚不明了,该药的疗效能够是经由过程5HT1A受体跟多巴胺D2受体的部门激动剂活性、血清素5HT2A受体的拮抗剂活性结合介导。另外,Rexulti除对这些受体显示出高亲和力(次纳摩尔,subnanomolar),针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也显示出高亲和力。
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